US FDA certification/FDA registration

US FDA certification/FDA registration/Does FDA need a US agent?
FDA certification introduction
FDA (Food and Drug Administration) certification is a certificate of food or drug issued by the US government's Food and Drug Administration. Due to its scientificity and rigor, this certification has become a world-recognized standard. Drugs that have obtained FDA certification can not only be sold in the United States, but also in most countries and regions in the world. FDA is the abbreviation of the U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration). It is an international medical review authority authorized by the U.S. Congress, the federal government, and is the highest law enforcement agency specializing in food and drug management.
DA classification
1. Food material FDA testing
Food contact materials (Food Contact Materials, abbreviated as: FCM) , refers to the materials that come into contact with food during normal use. Because of its direct contact with food, it is called the "underwear" of food. Its safety directly affects the safety of food, which is also the most critical control point for enterprises. Products involved in food contact materials include food packaging, tableware, kitchen utensils, food processing machinery and kitchen appliances, etc. Food contact materials include:

Plastics, resins, rubber, silicone, metals, alloys, electroplating, paper, cardboard, glass, ceramics, enamels, colorants, printing coatings, inks, etc.

Food contact materials and products may affect the smell, taste and color of food during contact with food, and may release a certain amount of toxic chemical components such as heavy metals and toxic additives. These chemical components will migrate into food and be ingested by the human body, endangering human health.

2. Food FDA testing

3. Medical device FDA testing

4. Cosmetic FDA testing

5. Drug and biological product FDA testing

Application process

1. Consultation---The applicant provides product information pictures or describes the products and materials that need to apply for FDA
2. Quotation---Based on the information provided by the applicant, the technical engineer will make an assessment, determine the items to be tested, and quote the applicant
3. After the applicant confirms the quotation, fill in the test application form and test samples
4. Sample testing--the test will be carried out in accordance with the applicable FDA standards
5. Provide FDA certification report after the test is completed
About FDA certificate
FDA registration actually adopts the integrity declaration model, that is: you are responsible for your product to meet the relevant standards and safety requirements, and register on the US federal website.

Is there a certificate for FDA registration: In fact, all actions of FDA registration are registered online, and there is no such thing as a certificate. So what is the FDA certificate circulating on the market? In fact, they are all declarative documents issued by the agency itself, proving that the product has been registered with the FDA.

The difference between FDA certification, FDA testing and FDA registration
It can be understood that FDA testing is generally aimed at these types of products: 1. Class II and III medical devices; 2. Cosmetics, daily necessities; 3. Food contact materials;

FDA registration is generally divided into: 1. Cosmetics 2. LED and laser products 3. Medical devices 4. Food 5. Drugs

FDA certification is a general term for FDA testing and FDA registration. Both of them can be called FDA certification. FDA certification is just a colloquial term.

Others
· Which agency issues the FDA certificate?

FDA registration does not have a certificate. After the product is registered with the FDA, it will obtain a registration number. The FDA will give the applicant a reply letter (with the signature of the FDA Chief Executive), but there is no such thing as an FDA certificate.

· Does the FDA need a designated certification laboratory for testing?

FDA is an enforcement agency, not a service agency. If someone says that they are a certification laboratory under the FDA, then he is at least misleading consumers, because the FDA has neither a service certification agency and laboratory for the public, nor a so-called "designated laboratory". As a federal law enforcement agency, the FDA cannot engage in such a thing as both a referee and an athlete. The FDA will only recognize the GMP quality of service testing laboratories and issue qualified certificates, but will not "designate" or recommend a specific one or several to the public.

· Does FDA registration necessarily require an American agent?

Yes, Chinese applicants must appoint a U.S. citizen (company/association) as their agent when registering with the FDA. The agent is responsible for performing process services in the United States and is the medium for contact between the FDA and the applicant.